創祐利用ADXS-HPV免疫治療法治療人類乳突病毒陽性的非鱗狀非小細胞肺癌的二期臨床試驗計畫已被美國FDA接受

創祐利用ADXS-HPV免疫治療法治療人類乳突病毒陽性的非鱗狀非小細胞肺癌的二期臨床試驗計畫已被美國FDA接受
 
創祐生技股份有限公司(創祐)申請的「利用ADXS-HPV免疫治療法製劑治療人類乳突病毒(HPV)陽性的非鱗狀非小細胞肺癌的二期臨床試驗計畫」(A Phase 2, Open-Label, Randomized, Parallel Group, Controlled Study of Pemetrexed Maintenance with or without ADXS11-001 Immunotherapy in Patients with Human Papillomavirus-Positive, Non-Squamous, Non-Small Cell Lung Carcinoma following First-Line Induction Chemotherapy) 的臨床試驗審查(IND)已被美國聯邦食品藥物管理局(FDA)接受。創祐計畫將於近日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)，韓國食品藥物安全部(MFDS)及中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請多國多中心的二期臨床試驗。
 
此二期臨床試驗將治療人類乳突病毒陽性的非鱗狀非小細胞肺癌病人。第四期的肺癌病人在進行一線化療後，對病情穩定者再進行ADXS-HPV加Pemetrexed的維持性治療(maintenance therapy)。治療組(ADXS-HPV加Pemetrexed)的病人將與只用Pemetrexed維持治療的控制組病人做比較看是否能延長無惡化的存活期(PFS，Progression-freesurvival)。本臨床試驗計畫預計招募500位非鱗狀非小細胞晚期肺癌病人，篩選出124位人類乳突病毒陽性的病人進入臨床試驗。整個治療期預計是18個月，臨床試驗全程估計約需三年。
 
創祐董事長柯長崎博士說:「肺癌是國人發生率與死亡率最高的癌症之一。很多亞洲肺癌病人的腫瘤可被檢測出HPV，尤其是在非抽菸的女性肺癌病人中為甚。雖然造成肺癌的因素很多，創祐希望能開發出針對帶HPV的肺癌病人的一個有效的標靶免疫治療方法。」